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人工加速老化檢測：醫(yī)療器械加速老化實驗方法

在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，研發(fā)階段的有一項目工作重要，就是醫(yī)療器械有壽命和有效期的確定。在醫(yī)療器械壽命和有效期確定方法中，自然老化試驗和人工加速老化實驗是常用的兩種方式，本文為您科普什么是醫(yī)療器械加速老化實驗。

什么是加速老化試驗？


加速老化實驗是用人工的方法，在室內(nèi)或設(shè)備內(nèi)模擬近似于大氣環(huán)境條件或某種特定的環(huán)境條件，并強化某些因素， 以期在短期內(nèi)獲得實驗結(jié)果。

其目的是提供相對快速的測量材料在長期使用中發(fā)生的特性改變程度的方法。如果初步的加速方法不能產(chǎn)生實際使用中發(fā)生的老化作用，或在長期實驗中沒有發(fā)現(xiàn)應(yīng)出現(xiàn)的機理，加速實驗就應(yīng)該重新鑒定，在問題確定和預(yù)實驗分析階段取得數(shù)據(jù)后加以改進(jìn)。究竟采用哪種實驗方法取決于要測試的材料、材料的最終應(yīng)用場合、材料遭破壞的模式和財力等方面。因此，各國標(biāo)準(zhǔn)大都采用這種方法來評價材料的抗老化性能。

加速環(huán)境試驗的加速水平通常用加速因子來表示。

加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時試驗相當(dāng)于正常使用的時間。


因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問題，加速老化試驗是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。
 

有源產(chǎn)品與無源產(chǎn)品在加速老化試驗的基本原理是一樣的，都是通過強化的應(yīng)力環(huán)境來進(jìn)行可靠性試驗，其區(qū)別在于采用的老化方式及計算公式的不同。

該注意的是，采用任何加速老化試驗方法，在沒有獲得實時/大氣環(huán)境試驗結(jié)果前都是有風(fēng)險的，所以所設(shè)計的試驗方法提供的數(shù)據(jù)最終應(yīng)滿足產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求。


人工加速老化實驗方法


人工加速老化實驗方法主要包括：

耐候性實驗、熱老化實驗(絕氧、熱空氣熱氧化吸氧等實驗)、濕熱老化實驗、臭氧老化實驗、鹽霧腐蝕實驗、耐寒性實驗以及抗霉實驗等等。

耐候性實驗

在自然環(huán)境下，材料的正常使用壽命統(tǒng)稱為耐候性。在自然環(huán)境下評價高分子材料壽命的實驗方法有室外老化實驗及人工老化實驗。室外老化試驗是評價材料實用性最適宜的方法，但引起高分子材料老化是熱、光、機械摩擦、化學(xué)藥品、微生物等因素的綜合作用，而其中日照量、風(fēng)雨等都是難以控制的氣候因素， 因此實驗周期比較長。


在實驗室模擬戶外氣候條件進(jìn)行加速老化實驗是耐候性實驗的重要方式。通常耐候性實驗采用氣候老化試驗箱，該裝置采用碳弧燈、氙燈或紫外熒光燈照射模擬日光的紫外線照射，周期性地向試樣噴灑鹽溶液來模擬降雨及鹽粒子的作用，多重環(huán)境因子的交替作用構(gòu)成實驗過程。

熱老化實驗

熱是促進(jìn)高聚物發(fā)生老化反應(yīng)的主要因素之一，熱可使高聚物分子發(fā)生鏈斷裂從而產(chǎn)生自由基，形成自由基鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，導(dǎo)致聚合物降解和交聯(lián)，性能劣化。熱老化實驗通過加速材料在氧、熱作用下的老化進(jìn)程，反映材料耐熱氧老化性能。根據(jù)材料的使用要求和實驗?zāi)康拇_定實驗溫度。


溫度上限可根據(jù)有關(guān)技術(shù)規(guī)范確定，一般對于熱塑性材料應(yīng)低于其維卡軟化點，對于熱固性材料應(yīng)低于其熱變形溫度，或者通過探索實驗，選取不致造成試樣分解或明顯變形的溫度。主要通行的實驗方法有塑料熱空氣曝露實驗方法、硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱實驗及漆膜耐熱性測定法。

濕熱老化實驗

在大氣環(huán)境下，溫度(熱)和濕度(水分)是客觀存在的因素。有些高分子材料是在高溫高濕的環(huán)境中存儲、運輸或使用。因此濕熱老化試驗是具有一定的實際意義和經(jīng)濟價值的工作。高溫下的水汽對高分子材料具有一定的滲透能力，在熱的作用下，這種滲透能力更強，能夠滲透到材料體系內(nèi)部并積累起來形成水泡，從而降低了分子間的相互作用，導(dǎo)致材料的性能老化。

濕熱老化實驗一般使用濕熱試驗箱，它能提供標(biāo)準(zhǔn)無污染的大氣環(huán)境(實驗氣體由N：，0 ，CO2和水蒸氣組成)，溫度40～60℃，相對濕度90％RH 以上。


臭氧老化實驗

臭氧在大氣中的含量很少，卻是橡膠龜裂的主要因素，臭氧老化法通過模擬和強化大氣中的臭氧條件，研究臭氧對橡膠的作用規(guī)律，快速鑒定和評價橡膠抗臭氧老化性能與抗臭氧劑防護(hù)效能，進(jìn)而采取有效的防老化措施，以提高橡膠制品的使用壽命。橡膠防水材料、高分子聚合物防水材料須進(jìn)行此項實驗。

鹽霧腐蝕實驗

當(dāng)鹽霧的微粒沉降附著在材料的表面上，便迅速吸潮溶解成氯化物的水溶液，在一定的溫濕度條件下，溶液中的氯離子通過材料的微孔逐步滲透到內(nèi)部，引起材料的老化或金屬的腐蝕。鹽霧試驗用來鑒定材料的防電化學(xué)腐蝕的性能。


耐寒性實驗

聚合物的耐寒性是指它抵抗低溫引起性能變化的能力，但環(huán)境溫度達(dá)到某一低溫區(qū)域， 聚合物會脆化。低溫儲存試驗可以鑒定材料的低溫儲存特性。耐寒性與聚合物的鏈運動、大分子間的作用力和鏈的柔順性有關(guān)，飽和聚合物的主鏈單鍵，由于分子鏈上沒有極性基或位阻大的取代基，柔順性好，耐寒性也好。反之，如果側(cè)基為位阻大的剛性取代基，或者重度交聯(lián)的聚合物耐寒性就較差。


抗霉實驗

霉菌是一種微生物，霉菌新陳代謝的排泄物(有機酸)會導(dǎo)致材料的失效。為了評價材料的長霉程度，通常采用人工抗霉試驗。霉菌試驗常用的菌種有：黑曲霉、黃曲霉、雜色曲霉、青霉、球毛殼霉等。因為不同材料遭受到侵蝕破壞的霉菌種類有所不同，因此對不同的高分子材料應(yīng)選用不同的試驗菌種。人工抗霉試驗的周期為28d。

目前常采用霉菌老化試驗箱，該試驗箱是在一定的溫濕度條件下通過培養(yǎng)真菌來試驗高分子材料產(chǎn)品的抗菌老化能力。