醫(yī)療器械細胞毒性試驗是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，檢測醫(yī)療器械及生物材料接觸機體組織后所發(fā)生的細胞溶解、抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗。
醫(yī)療器械細胞毒性試驗標準
1、GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
本部分描述了評定醫(yī)療器械體外細胞毒性的試驗方法。本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴散的方式與培養(yǎng)細胞接觸的孵育方法。本部分適用于用適宜的生物學(xué)參數(shù)體外測定哺乳動物細胞的生物學(xué)反應(yīng)。
2、YY/T0127.18-2016口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：牙本質(zhì)屏障細胞毒性試驗
本標準規(guī)定了口腔材料牙本質(zhì)屏障細胞毒性試驗方法。本標準適用于評價牙體充填材料和牙齒窩洞治療的相關(guān)材料及其可濾瀝成分經(jīng)牙本質(zhì)屏障后對細胞毒性的影響。
3、YY/T0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單元:試驗方法細胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法
本標準規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的細胞毒性試驗方法：瓊脂擴散法及濾膜擴散法。本標準用于檢測口腔醫(yī)療器械在通過瓊脂或瓊脂糖擴散后或通過醋酸纖維素濾膜擴散后的非特異性細胞毒性。
4、YY/T0993-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料：體外細胞毒性試驗（MTT試驗和LDH試驗
本標準規(guī)定了納米材料及納米材料醫(yī)療器械的體外細胞毒性試驗方法、試樣制備、操作步驟和評價等要求。
本標準適用于納米材料及納米材料醫(yī)療器械（除納米級顆?；蚶w維被包裹或結(jié)合在一種不能釋放或非游離的狀態(tài)外）的體外細胞毒性評價，包括以L929為受試細胞的MTT試驗和LDH試驗。
檢測細胞毒性常用方法
細胞毒性測試方法主要分為體外細胞毒性測試和體內(nèi)細胞毒性測試兩大類。
體外細胞毒性測試是利用細胞培養(yǎng)體系對化合物或藥物進行評價，常見的方法有MTT法、SRB法、細胞增殖與存活亞甲藍法等。
體內(nèi)細胞毒性測試則是通過動物體內(nèi)實驗對化合物或藥物進行評價，如小鼠致死劑量50%（LD50）試驗、小鼠骨髓微核率試驗等。
